Curiosidades Estadísticas

Se incluyen una serie de archivos “diferentes” que consideramos interesantes porque al estar alejados de la jerga habitual empleada en los documentos técnicos, nos muestran otro punto de vista sobre las cuestiones que se plantean en los campos analíticos y de gestión de la calidad. Por tanto, le permitirán acercarse a diversos campos del entorno científico de una forma original y completamente alejada de los convencionalismos técnicos.

Historia de un Dilecto Cabrero

Recuerdo a un pastor que tenía unos magníficos prados y un rebaño de buenas cabras. Los animales, bien alimentados, proporcionaban un notable aporte de leche. El dilecto cabrero tenía, sobre todo en primavera, un exceso de leche de cabra y decidió hacer queso.

Por contar con materias primas tan buenas, un clima excepcional (el de sus montañas) y una habilidad y cariño muy especiales obtenía un queso sin igual. Sus amigos y vecinos lo apreciaban en lo que valía, y la fama de su queso (artesanal) se extendió con rapidez.

Se vendía con facilidad a sus vecinos. Conocían su dedicación, su higiene y habían probado su queso.
Decidió comprar leche a los otros cabreros, transformarla en queso y venderla. En las montañas de nuestro cabrero se compra y vende midiendo en litros (Unidades directas o derivadas del Sistema Internacional). Así que, consiguió un cántaro de litro y fue a comprar. Algún vecino tenía otro cántaro de litro, pero no era exactamente igual. En la compra o venta de sólo un litro no tenía demasiada importancia la diferencia. Pero con 100 litros ya había dos litros que uno creía inexistentes y el otro afirmaba que no había cobrado ((Tipos de errores).

Para medir debemos acordar con qué medimos, pero la forma de realizar los instrumentos de medida, su estado de conservación, la manera de utilizarlos por parte del operario (de forma no fraudulenta, se entiende) y las condiciones ambientales producen pequeñas diferencias, a veces no tan pequeñas, que deben estar acordadas entre el que compra y el que vende dentro de márgenes de error aceptables.

Las reglas de buena vecindad permitieron que cabrero y fabricante de quesos en ciernes llegasen a acuerdos que aprovechaban a los dos. El problema siguiente fue similar, los quesos se vendía por peso y nuestro personaje compró una excelente balanza. Los vecinos y forasteros ocasionales no tenían objeciones a la forma de pesar, no obstante el instrumento necesitaba de vez en cuando una revisión de su estado (mantenimiento preventivo) y unas calibraciones en los pesos más habituales para su trabajo.

Sus actividades se centraron en:

  • Comprar leche a otros cabreros que tenían en exceso.
  • Obtener un cuajo estable.
  • Automatizar y mejorar el proceso de cuajado
  • Mejorar el sistema de secado para dar cabida a más cantidad de queso.
  • Pesarlo y etiquetarlo.
  • Buscar transportistas de confianza.
  • Dar publicidad a su producto.
  • Comprar maquinaria e instrumentación (adquisición de equipos y servicios)
  • ...

Y todo ello manteniendo las características del producto artesanal original.

En resumen, un sistema eficaz de gestión de la calidad, a un precio razonable.

Esto le llevó en un primer paso realizar ensayos que pedía a unos laboratorios cercanos (unos 50 Km.) sobre la calidad de la leche, de los fermentos, etc. Los resultados se los enviaban regularmente y a él le parecían de perlas.

Pero...

Presentó sus quesos en un certamen internacional y pese a que todos comentaron su gusto y estuvo propuesto para varios premios, le criticaron más que le alabaron. Su leche no tenía la cantidad de grasa definida... sus etiquetas no eran ecológicas, sus fermentos eran de origen "químico", etc. Compungido mostraba sus certificados. Las reacciones fueron peores. Los representantes de algunos países ponían pegas a la posibilidad de distribuir el producto por sus pueblos, alegando legislaciones locales y nacionales que el queso no cumplía (barreras tecnológicas). Realmente estas alegaciones sólo pretendían proteger sus quesos frente a los de nuestro excabrero. ¿Podía evitar esto? Sí

La empresa puede trabajar de una forma controlada, que sirve a nuestros clientes como garantía de que se realizan las operaciones de una forma adecuada. La empresa pasa una serie de pruebas objetivas que le permiten utilizar unos logotipos especiales. Se trata de una empresa registrada según la serie de normas ISO 9000. En España, una de las organizaciones que registra las empresas que cumplen con la norma ISO 9000 es AENOR. Una vez registrada la empresa puede dar un paso más y obtener el certificado del producto, para lo cual los ensayos que necesita deben realizarse en un laboratorio acreditado.

Los Laboratorios a los que encargamos nuestros ensayos deben cumplir con otro sistema de calidad. La norma donde se recogen las exigencias de un laboratorio acreditado es la ISO 17025. En España se encarga de acreditar el cumplimiento de esta norma por parte de los Laboratorios la Entidad Nacional de Acreditación ENAC.

Al certificar la calidad de los quesos, para satisfacer las exigencias de sus clientes, se hizo imprescindible poder demostrar documentalmente que los equipos de medida (balanzas, termómetros, caudalímetros, etc.) medían y además medían bien, que el personal estaba cualificado y que los métodos analíticos estaban validados. Todo ello a un coste razonable sin detrimento de la competitividad de su empresa.

Los equipos debían estar sometidos a un plan de calibración y la ejecución de la calibración tiene que responder a unos requisitos. Los patrones con los que se calibran deben garantizar la trazabilidad a otros patrones de rango superior hasta llegar a los patrones principales (Centros Nacionales de Calibración, Instituto Internacional de Pesas y Medidas de París, etc.). En los procesos de medida (pautas normalizadas de trabajo o PNT) deben tenerse en cuenta unos conceptos que suelen requerir cálculos matemáticos más o menos engorrosos para determinar la exactitud, la precisión y la incertidumbre de medida..

Al final fue imprescindible crear un pequeño laboratorio acreditado en algunos ensayos.

La central lechera tenía:

  • Registro de empresa (Serie de normas ISO 9000)
  • Un producto certificado (Serie de normas ISO 9000 y las correspondientes al producto)
  • Laboratorio acreditado en algunos ensayos (UNE-EN-ISO/IEC 17025)

Y tenía relación con:

En algunos casos utilizaba materiales de la misma naturaleza que su problema con valores conocidos para el parámetro que necesitaba medir; a estos productos se les suele llamar materiales de referencia, cuyos valores para la magnitud de interés son conocidos de antemano, normalmente por medio de un certificado en el que se declaran dichos valores. Estos valores se pueden obtener de varias formas, pero quizás la más interesante sea mediante un ejercicio de intercomparación, en el que suelen participar varios Laboratorios.

La fábrica de nuestro diligente cabrero no era inocua al entorno donde estaba ubicada, pero era una persona sensible y mucho más cuando eran los montes, valles, ríos y el aire de toda su vida, todo lo que se podía ver afectado por su actividad industrial. Optó por conocer y tener bajo control la situación de su fábrica como foco potencialmente contaminador, impulsando en su empresa políticas de mejora continua en el aspecto ambiental aplicando la Norma ISO 14001.

Es un sistema internacional de control medioambiental que consta de un conjunto voluntario de normas destinadas a las industrias u organizaciones, para que se ocupen sistemáticamente de las repercusiones ambientales que producen sus actividades. La ISO 14001 no prescribe actuaciones medioambientales concretas, salvo la del compromiso de mejora continua y la obligación de cumplir las legislaciones correspondientes, sino que especifica los requisitos del sistema de gestión que, si se mantienen adecuadamente, mejorarán la actuación medioambiental y reducirán los impactos. Se aplica a cualquier organización que desee mejorar y demostrar a otros su actuación medioambiental mediante un sistema de gestión medioambiental certificado.

Indudablemente todos estos procesos suponían un gran trabajo tanto técnico como administrativo y además implicaban actividades sin una clara finalidad, que a lo largo del tiempo tenían que abandonarse en busca de soluciones... Y las cabras sin ordeñar.

Todos estos quebraderos de cabeza habrían desaparecido si en aquel momento hubiera tenido a mano la asesoría cualificada y personal de RPSQualitas .

Una medida es el resultado de comparar la cantidad de magnitud a medir con la unidad de esa magnitud; este resultado se expresa mediante un número seguido de la unidad que se ha utilizado.
Unidades directas o derivadas del Sistema Internacional: Establecen a escala mundial un sistema coherente de unidades, por el que cada país tiene por ley un sistema de unidades de uso obligatorio en la industria y el comercio. Son magnitudes fundamentales longitud, masa, tiempo, carga eléctrica, temperatura y cantidad de materia; las demás magnitudes que se relacionan con las fundamentales mediante fórmulas matemáticas son las magnitudes derivadas.
· Tipos de errores:
1) Errores determinados o sistemáticos: Tienen causas concretas y valores definidos, pueden ser calculados y son sesgados. Las limitaciones en la precisión y la exactitud se pueden asociar a tres factores generales: errores instrumentales, errores del método y errores personales
. 2) Errores aleatorios o indeterminados: Debidos a causas imprevistas e imposibles de identificar completamente, porque están constituidos por la acumulación de múltiples incertidumbres individuales, pequeñas, independientes y no controladas, aunque sí se pueden estimar y reducir realizando varias medidas y promediando para obtener un valor final más fiable.
· Mantenimiento preventivo: Son las operaciones periódicas y programadas encaminadas a prevenir fallos, deterioro, averías o mal funcionamiento de los equipos; permite conocer de manera sistemática el estado actual de equipos e instalaciones, y programar las correcciones de los puntos críticos. Requiere que se definan las actividades de mantenimiento preventivo que deben realizarse, junto con los equipos y materiales de ensayo sujetos a las mismas.
Calibración: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes a una magnitud, obtenidos mediante una patrón de referencia. La calibración está relacionada con la magnitud que se quiere medir y por tanto con la respuesta del equipo o sistema de medida.
· Adquisición de equipos y servicios: Los principales factores que hay que considerar son la instalación, las condiciones de recepción, la garantía, la facilidad de reparación, tiempo de respuesta del servicio técnico, precio de los repuestos y coste de los mantenimientos. Tanto la recepción y verificación "in situ" de las especificaciones, como la formación del ususrio en su manejo y ciertos registros son una exigencia de las normas ISO 9001 y ISO 17025.
· Barreras tecnológicas: Los mecanismos implantados para establecer un mercado de libre circulación de productos y servicios dentro del espacio económico de la UE y de ésta con el exterior, se basan en el ámbito reglamentario en las Directivas y Reglamentos legislados por la Comisión Europea, la armonización de la evaluación de la Conformidad, el Marcado CE para los fabricantes y los acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo, entre otros. En el ámbito voluntario, los instrumentos que generan confianza en la eliminación de barreras al comercio son la Normalización, los Organismos de Certificación e Inspección y las Entidades de Acreditación.
Empresa registrada:
Es aquella empresa que ha demostrado la conformidad de su sistema de aseguramiento de la calidad definido e implantado con los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001:2000. La posesión de un certificado de registro de empresa no significa que la calidad intrínseca del producto sea excelente.
La certificación es voluntaria y presenta tres tipos de beneficios para las empresas que poseen el certificado:
· Tener una ventaja comercial
· Reducir los costes de no calidad.
· Mejorar la profesionalidad de todas las personas de la organización involucradas.
· AENOR: La Asociación Española para la Normalización es el organismo responsable de promover y coordinar los trabajos para la elaboración, difusión y aplicación de las normas españolas UNE, así como de fomentar la participación nacional en los organismos internacionales y europeos de normalización. En el campo de la certificación, AENOR dispone de los mecanismos para certificar productos, servicios, sistemas de calidad y sistemas de gestión medioambiental, al haber sido acreditada por ENAC para ello.
· Certificado de producto: En el ámbito de la calidad, certificar consiste en que una entidad garantice documentalmente que un ente (personal, producto o empresa) cumple con los requisitos que se establecen en unas normas de referencia. En el caso de un producto, certificar es verificar que sus propiedades y características son acordes con las normas y especificaciones técnicas que les son de aplicación, constituyendo un elemento diferenciador en el mercado; cuando la certificación es de carácter obligatorio, se habla de homologaciones. Algunas de las denominaciones más empleadas son las marcas "N", "S", "Compatibilidad Electromagnética", Acuerdos CCA, Certificado de Conformidad, CEN, "Etiqueta Ecológica Europea", etc.
· Ensayo: Un procedimiento de ensayo es el conjunto de operaciones, descritas específicamente, utilizadas en el desarrollo y ejecución de un ensayo según un método dado, con el objeto de determinar un valor de un cierto parámetro o analito.
Laboratorio acreditado: Es el laboratorio cuya competencia técnica, para la realización de una serie determinada de ensayos, ha sido evaluada y contrastada por un organismo de acreditación, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma UNE EN ISO/IEC 17025 , que es el documento base reconocido internacionalmente para este fin.

Es la Entidad Nacional de Acreditación, organismo reconocido y designado en España responsable de evaluar la actividad de todos aquellos agentes relacionados con la calidad como Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de Certificación, de Inspección, Entidades Auditoras, Verificadores Medioambientales y Organismos de Control, según las distintas normativas que los regulan.
· La validación de un método de ensayo establece, mediante estudios sistemáticos de laboratorio, que las características técnicas de dicho método cumplen las especificaciones relativas al uso previsto de los resultados analíticos
Plan de calibración: Es el sistema de control interno que posee un laboratorio o empresa donde queda establecida detalladamente la organización de todo lo relacionado con las calibraciones de sus equipos: datos de los instrumentos, periodicidad, patrones, trazabilidad, calibraciones externas, observaciones, etc...
Propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse, con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina cadena de trazabilidad.
Pautas normalizadas de trabajo o PNT:
Protocolos escritos que describen el procedimiento de cómo deben realizarse determinados métodos analíticos, cómo deben manejarse los instrumentos o realizarse otras actividades del laboratorio, cuyo seguimiento puntual es de obligado cumplimiento.
Exactitud:
Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor de referencia aceptado.
Precisión:
Grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientemente bajo condiciones establecidas. La precisión depende sólo de la distribución de errores aleatorios y no tiene ninguna relación con el valor verdadero o el valor especificado.
Incertidumbre de medida:
Parámetro asociado al resultado de una medida, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando. El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo de ésta) o la semiamplitud de un intervalo con un nivel de confianza determinado.
Laboratorios de Ensayo:
Es el conjunto de personas, locales, instalaciones, aparatos y materiales necesarios para la realización de un experimento o serie de experimentos orientados a obtener datos relativos a las propiedades y seguridad de las sustancias a ensayar.
Laboratorios de Calibración:
Es el conjunto de personas, locales, instalaciones, aparatos y materiales necesarios para la realización de un experimento o serie de experimentos orientados a obtener datos relativos a las propiedades metrológicas de los equipos o sistemas de medida a calibrar.
· Materiales de referencia: Material o sustancia en la que alguna propiedad es suficientemente homogénea y está bien definida, de modo que se pueden utilizar en la calibración de un instrumento, la evaluación de un método, o la asignación de valores a los materiales. Vienen acompañados de un certificado, donde uno o más valores de sus propiedades están certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.
· Ejercicio de intercomparación (Proficiency test): Se definen como la serie de medidas realizadas sobre un analito, realizadas independientemente por un cierto número de laboratorios sobre un material dado. Además de utilizarse para la caracterización de materiales de referencia, constituyen un modo de obtener información acerca del desempeño analítico de un laboratorio. Tanto la norma ISO 5725 como la Guía ISO 43 son las que establecen los criterios para su desarrollo, así como el tratamiento estadístico de los resultados.
· Norma ISO 14001: Es la norma que establece los requisitos para que un sistema de gestión ambiental capacite a una organización para formular una política y unos objetivos, considerando tanto los requisitos legales como los impactos medioambientales significativos, aplicándose a aquellos aspectos que la organización puede controlar y sobre los que puede tener influencia. La norma prescribe los requisitos de un sistema, no de la propia actuación medioambiental.